為落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)建立藥物警戒制度的要求,，了解轄區(qū)藥品上市持有人藥物警戒體系建設(shè)情況，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心邀請(qǐng)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的專家,結(jié)合藥物警戒模擬檢查,，對(duì)我市兩家藥品上市許可持有人的藥物警戒工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

　　模擬檢查工作根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》擬定檢查方案,，按照預(yù)備會(huì),、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查,、內(nèi)部討論,、末次會(huì)議等流程進(jìn)行。首先由藥品上市許可持有人介紹公司藥物警戒體系建設(shè)和運(yùn)行情況,。接著,，檢查組分別按照《藥物警戒檢查要點(diǎn)》逐條檢查，圍繞機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告,、藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)監(jiān)測(cè)和處置、信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià),、持有人內(nèi)部藥物警戒管理系統(tǒng)運(yùn)作情況等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查,。檢查過(guò)程，雙方就要點(diǎn)進(jìn)行溝通,、查證和確認(rèn),，最后將問(wèn)題和建議反饋給藥品上市許可持有人進(jìn)行整改和落實(shí)。

　　通過(guò)這次檢查,，有力促進(jìn)了我市藥品上市許可持有人建立健全藥物警戒體系,，切實(shí)履行藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，提高藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理水平,。下一步,，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將以此次模擬檢查為契機(jī),，積極推進(jìn)轄區(qū)藥品上市許可持有人藥物警戒檢查工作,，推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。