廣東省衛(wèi)生健康委員會：

　　廣東省十三屆人大四次會議期間，袁勇代表提出《關于提請在中山市使用港澳上市藥械的建議》（第1258號）,，經(jīng)研究,，現(xiàn)提出協(xié)辦意見如下：

　　一、在中山生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)使用港澳上市藥械的積極意義

　　中山地處粵港澳大灣區(qū)幾何中心,，與海外,、港澳臺的交流合作具有先天優(yōu)勢，一直以來旅居中山的港澳臺同胞眾多,，因此在中山生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)使用臨床急需,、港澳已上市的藥品，以及臨床急需,、港澳公立醫(yī)院已采購使用,、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，能夠為三地居民特別是港澳同胞在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地工作,、學習和生活提供便利,，且該建議與《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》提出的“支持中山推進生物醫(yī)療科技創(chuàng)新”戰(zhàn)略思路一致，對提升粵港澳大灣區(qū)居民獲得感,、幸福感,、安全感具有十分積極的意義。

　　二,、中山推進醫(yī)療機構使用港澳上市藥械的情況

　　為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,，更好地滿足人民群眾用藥用械需求,，我市認真貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進醫(yī)療機構使用港澳上市藥械工作,。一是編制《中山市實施粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（征求意見）,，首次將“支持我市醫(yī)療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品以及臨床急需,、港澳公立醫(yī)院已采購使用具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械”列為方案中一項重要內(nèi)容,，包括支持中山市陳星海醫(yī)院提出使用港澳藥械申請、提升藥品醫(yī)療器械臨床研究水平,、深化與港澳的醫(yī)療合作等多項工作舉措,。二是加強與省級部門的溝通協(xié)調(diào)，及時匯報相關工作情況,，積極爭取更多省級層面上的政策,。2021年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局嚴振副局長到陳星海醫(yī)院調(diào)研,，對我市積極參與粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作給予了肯定。三是對標《深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點首批授權事項清單》,，借鑒香港大學深圳醫(yī)院成為首家“國際新藥準入”試點機構的做法,，結合國家賦予大灣區(qū)藥械創(chuàng)新監(jiān)管政策，積極協(xié)助陳星海醫(yī)院完成醫(yī)療機構準入資質(zhì)標準的內(nèi)部審核,，補齊短板,，制定臨床急需藥品和醫(yī)療器械品種目錄清單。四是推動審批服務的提速增效,，進一步加快港澳上市藥械采購涉及的許可證核發(fā)等事項辦理的時效,，為港澳上市藥械在我市的使用提供優(yōu)質(zhì)的政務服務。

　　下一步,，我市將繼續(xù)加大力度推進中山生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)尤其是港資醫(yī)療機構使用臨床急需,、港澳已上市的藥品以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用,、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械資質(zhì)的申報工作,，為粵港澳大灣區(qū)居民提供優(yōu)質(zhì)的藥品醫(yī)療器械服務。

　　三,、需要省繼續(xù)支持的事項

　　根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,，先期以香港大學深圳醫(yī)院為試點，在取得階段性進展后,，逐步擴展至其他符合要求的指定醫(yī)療機構,。面對大灣區(qū)居民日益增長的就醫(yī)用藥用械需求，懇請省盡快制定和出臺使用港澳上市藥械醫(yī)療機構資質(zhì)的核定條件和程序,，確定港澳上市藥械品種目錄,，優(yōu)化海關通關手續(xù),，明確經(jīng)營港澳上市藥械的企業(yè)。

　　專此函達,。

　　中山市人民政府

　　2021年4月29日