說 明

《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2023年第一季度）》,，數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng),，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2023年1月1日至2023年3月31日,。

報(bào)告對(duì)藥品、醫(yī)療器械,、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,，對(duì)外公開參考。

目 錄

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一,、藥品企業(yè)基本情況

二,、藥品日常監(jiān)管情況

三、藥品案件查處情況

第二部分醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

二,、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

三,、醫(yī)療器械案件查處情況

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

一、化妝品日常監(jiān)管情況

二,、化妝品案件查處情況

附表1中山市藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況

附表2中山市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況

附表3中山市藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況

附表4中山市藥品經(jīng)營零售企業(yè)日常監(jiān)管情況

附表5中山市違法藥品案件查處情況

附表6中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案情況

附表7中山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可及備案情況

附表8中山市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案情況

附表9中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

附表10中山市醫(yī)療器械經(jīng)營使用日常監(jiān)督情況

附表11中山市違法醫(yī)療器械案件查處情況

附表12中山市化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

附表13中山市違法化妝品案件查處情況

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一,、藥品企業(yè)基本情況

截至2023年3月底，全市實(shí)有藥品零售連鎖門店951家,、零售單體店2258家（其中專營乙類OTC門店6家）,，較去年同期（854家、2121家）分別增長11.36%,、6.46%,。詳見附表1。

二,、藥品日常監(jiān)管情況

2023年第一季度,，全市共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)25家次，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè),，完成整改21家次,；檢查藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)6家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營批發(fā)企業(yè)3家次,，完成整改3家次,；檢查藥品經(jīng)營零售企業(yè)724家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營零售企業(yè)58家次,，完成整改57家次,、立案查處1家次。詳見附表2—4,。

三,、藥品案件查處情況

2023年第一季度，全市共查處藥品案件23件,，較去年同期（63件）下降63.49%,；案件貨值0.72萬元，罰款3萬元,，沒收違法所得0.6萬元,。詳見附表5。

從貨值看,，本期全部是貨值10萬元以下案件,。

從案件來源劃分看，以日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的案件為主,，共19件,，占案件總數(shù)的82.61%。

從違法主體劃分來看，本期全部是藥品經(jīng)營企業(yè)案件,。

第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一,、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

截至2023年3月底，全市實(shí)有生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)128家,，其中僅從事一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)87家,，較去年同期（113家,、76家）分別增長13.27%,、14.47%。詳見附表6,。

截至2023年3月底,，全市實(shí)有從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5549家,，較去年同期（5142家）增長7.92%,，其中僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)4248家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)211家,， 同時(shí)從事第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1090家。詳見附表7,。

2023年第一季度,，全市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案4件，較去年同期（54件）下降92.59%,。截至2023年3月底,，全市實(shí)有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案847件，較去年同期（737件）增長14.93%,。詳見附表8,。

二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

2023年第一季度,，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)30家次,，其中全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)11家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位,、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)463家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位12家次,，完成整改12家次,。詳見附表9—10。

三,、醫(yī)療器械案件查處情況

2023年第一季度,，全市共查處醫(yī)療器械案件6件，較去年同期（7件）下降14.29%；案件貨值1.36萬元,，罰款2.56萬元,，沒收違法所得1.36萬元。詳見附表11,。

從貨值劃分來看,，本期全部是貨值5萬元以下的案件。

從案件來源劃分來看,，以日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查為主,，共5件，占案件總數(shù)的83.33%,，另有投訴舉報(bào)的案件1件,。

從違法主體劃分來看，以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)案件為主,，共4件,，占案件總數(shù)的66.67%，另有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件2件,。

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

一,、化妝品日常監(jiān)管情況

2023年第一季度，全市共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)6家次,，抽驗(yàn)化妝品1批次,，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)3家次。詳見附表12,。

二,、化妝品案件查處情況

2023年第一季度，全市共查處化妝品案件15件,，較去年同期（2件）增長650%,，貨值5.51萬元，罰款10.72萬元,，沒收違法所得0.19萬元,。詳見附表13。

從貨值劃分來看,，以貨值2萬元以下的案件為主,，共14件，占案件總數(shù)的93.33%,。另有貨值2萬—20萬元案件1件,。

從案件來源劃分來看，以日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查為主,，共9件,，占案件總數(shù)的60%,。

從違法主體劃分來看，以化妝品經(jīng)營企業(yè)案件為主,，共11件,，占案件總數(shù)的73.33%；化妝品生產(chǎn)企業(yè)案件4件,，占比26.67%,。