九,、將第七十三條修改為：“食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生計(jì)生主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán),，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定?！?/div>
十,、第七十六條增加規(guī)定：“大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜,、資金投入量大,、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械,?！?/div>
本決定自公布之日起施行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改,，重新公布,。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）
第一章 總 則
第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,，保障人體健康和生命安全,，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本條例,。
第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。
縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門,，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,。
第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險,，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的,、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素,。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用情況,，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價,，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整,。制定、調(diào)整分類目錄,，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位,、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐,。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布,。
第五條 醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則,。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布,。重復(fù)使用可以保證安全,、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄,。對因設(shè)計(jì),、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全,、有效的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。
第七條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,，推進(jìn)誠信體系建設(shè),，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信,。
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理,。
第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料,；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求,；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評價資料,；
（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿,；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,；
（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),。
第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,。其中,，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評價資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,，可以是通過文獻(xiàn),、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料,。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,。
第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外,。
第十二條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu),。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。
第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定,。對符合安全,、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,；對不符合要求的,，不予注冊并書面說明理由。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查,。
第十四條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，其設(shè)計(jì),、原材料、生產(chǎn)工藝,、適用范圍,、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全,、有效的,，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化,，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案,。
第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請,。
除有本條第三款規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù),。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,；
（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的,。
第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案,。
直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別,，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄,。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人,。
第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是,，有下列情形之一的,，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,，生產(chǎn)工藝成熟,，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的,；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全,、有效的,；
（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布,。
第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門,。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布,。
第十九條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定,、調(diào)整并公布。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備,、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度,，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案,，臨床受益與風(fēng)險對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門,。
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。
第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料,。
第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證,。
受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。
第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā),、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購,、生產(chǎn)過程控制,、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定,。
第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。
第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽,。說明書,、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
（一）通用名稱,、型號、規(guī)格,；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所,、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號,；
（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,；
（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu),、適用范圍；
（六）禁忌癥,、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容,；
（七）安裝和使用說明或者圖示；
（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法,，特殊儲存條件,、方法；
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容,。
第二類,、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式,。
由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明,。
第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定,、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理,，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn),。
具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定,、調(diào)整并公布,。
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。
第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。
受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查,。對符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項(xiàng)包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱,、型號,、規(guī)格、數(shù)量,；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號,、有效期、銷售日期,；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱,；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式,；
（五）相關(guān)許可證明文件編號等,。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存,。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄,。
第三十三條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種,、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件,。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書,、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械,。
醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,，與其功能定位,、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件,、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì),、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn),，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,。
大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出,，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行,。
第三十五條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理,。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄,。
第三十六條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查,、檢驗(yàn)、校準(zhǔn),、保養(yǎng),、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查,、檢驗(yàn),、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)并予以記錄,，及時進(jìn)行分析、評估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓,、實(shí)際使用時間等事項(xiàng),。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,，并確保信息具有可追溯性,。
使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱,、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中,。
第三十八條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用,，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修,；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，不得繼續(xù)使用,。
第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé),，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理,。
第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位不得經(jīng)營,、使用未依法注冊,、無合格證明文件以及過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,。
第四十一條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全,、有效,，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效,、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械,。
第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書,、中文標(biāo)簽,。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱,、地址、聯(lián)系方式,。沒有中文說明書,、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,，不得進(jìn)口,。
第四十三條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn),；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口,。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況,。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
第四十四條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求,。
第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,，不得含有虛假、夸大,、誤導(dǎo)性的內(nèi)容,。
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性,；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容,。
省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn),、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械,，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告,。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。
第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析,、評價,、控制。
第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。
任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。
第四十八條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測,，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的,，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行核實(shí),、調(diào)查、分析,，對不良事件進(jìn)行評估,，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式,，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn),、銷售,、進(jìn)口和使用等控制措施。
省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā),、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理,，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。
第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu),、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
第五十一條 有下列情形之一的,，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：
（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的,；
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形,。
再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全,、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證,，并向社會公布,。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口,、經(jīng)營,、使用。
第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用,，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,，采取補(bǔ)救、銷毀等措施,，記錄相關(guān)情況,，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告,。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位,、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)立即召回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的,，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營,。
第六章 監(jiān)督檢查
第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求,。
第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
（一）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查,、抽取樣品；
（二）查閱,、復(fù)制,、查封、扣押有關(guān)合同,、票據(jù),、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（三）查封,、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,，違法使用的零配件,、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具,、設(shè)備；
（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所,。
食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合,，不得隱瞞有關(guān)情況,。
第五十五條 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn),、進(jìn)口,、經(jīng)營、使用的緊急控制措施,。
第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn),、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn),。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用,，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。
衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估,；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的,，應(yīng)當(dāng)立即糾正,，依法予以處理。
第五十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理,。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。
食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，并支付相關(guān)費(fèi)用。
當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢,。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論,。
第五十八條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì),、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的,，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論,，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù),。
第五十九條 設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查,；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn),、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會公告,。
工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律,、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,，查處違法行為,。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門,。
第六十條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺,。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案,、抽查檢驗(yàn),、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是,，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密,。
食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位建立信用檔案,，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。
第六十一條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式,，接受咨詢,、投訴、舉報(bào),。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)；接到投訴,、舉報(bào),，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理,、答復(fù),。對咨詢、投訴,、舉報(bào)情況及其答復(fù),、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄,、保存。
有關(guān)醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的,，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎勵,。
第六十二條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整,、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會,、論證會等形式,，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位,、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見,。
第七章 法律責(zé)任
第六十三條 有下列情形之一的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備,、原材料等物品,；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（一）生產(chǎn),、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,；
（二）未經(jīng)許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,。
有前款第一項(xiàng)情形,、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得,；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款,；違法所得1萬元以上的,，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請,。
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,。
偽造、變造,、買賣,、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的,，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的,，處違法所得3倍以上5倍以下罰款,；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰,。
第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱,；情節(jié)嚴(yán)重的,，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第六十六條 有下列情形之一的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的,；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的,；
（三）經(jīng)營,、使用無合格證明文件、過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的,；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后,，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的,。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù),，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械,，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的,，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,。
第六十七條 有下列情形之一的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改,、停止生產(chǎn),、報(bào)告的；
（二）生產(chǎn),、經(jīng)營說明書,、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的,；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效,、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的,。
第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,，給予警告,；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的,；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的,；
（三）從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
（四）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的,；
（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的,；
（六）對需要定期檢查,、檢驗(yàn),、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn),、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,，及時進(jìn)行分析,、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的,；
（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用,、通知檢修,，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,；
（九）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備,，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的；
（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu),、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的,。
第六十九條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn),，可以處5萬元以下罰款,；造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級,、撤職或者開除的處分,；該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款,；有違法所得的，沒收違法所得,；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職或者開除的處分；該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),。
第七十條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì),，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款,；有違法所得的,，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職或者開除的處分,；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作,。
第七十一條 違反本條例規(guī)定,，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的,，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰,。
篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的,，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請,。
發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布,；仍然銷售該醫(yī)療器械的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款,。
第七十二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評,、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評,，給予警告,；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予降級,、撤職或者開除的處分。
第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生計(jì)生主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度,，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定,。
第七十四條 違反本條例規(guī)定,，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊的,，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分,；造成嚴(yán)重后果的,，給予降級、撤職或者開除的處分,。
第七十五條 違反本條例規(guī)定,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,；造成人身,、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。
第八章 附 則
第七十六條 本條例下列用語的含義：
醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：
（一）疾病的診斷,、預(yù)防、監(jiān)護(hù),、治療或者緩解,；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù),、治療,、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn),、替代,、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持,；
（五）妊娠控制,；
（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械使用單位,，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站,、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等,。
大型醫(yī)用設(shè)備,，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大,、運(yùn)行成本高,、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用,。具體收費(fèi)項(xiàng)目,、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財(cái)政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定,。
第七十八條 非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法,，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。
中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定,；康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定,。
第七十九條 軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。
第八十條 本條例自2014年6月1日起施行,。
登錄
粵公網(wǎng)安備 44200002442868號
