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說(shuō)明

　　《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（2020 年上半年）》，數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng),，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2020 年1 月1 日至2020 年6 月30 日,。

　　報(bào)告對(duì)藥品、醫(yī)療器械,、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,，對(duì)外公開(kāi)參考。

　　目  錄

　　第一部分  藥品監(jiān)督管理情況

　　一,、藥品企業(yè)基本情況

　　二,、藥品日常監(jiān)管情況

　　三、地方藥品抽驗(yàn)情況

　　四,、藥品案件查處情況

　　第二部分  醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

　　一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

　　二,、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

　　三,、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

　　四,、醫(yī)療器械案件查處情況

　　第三部分  化妝品監(jiān)督管理情況

　　一、化妝品日常監(jiān)管情況

　　二,、化妝品案件查處情況

　　附表1 中山市藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)情況

　　附表2 中山市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況 

　　附表3 中山市藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況  

　　附表4 中山市藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)日常監(jiān)管情況

　　附表5 中山市地方藥品抽檢情況  

　　附表6 中山市違法藥品案件查處情況

　　附表7 中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案情況

　　附表8 中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及備案情況

　　附表9 中山市境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案情況

　　附表10 中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

　　附表11 中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用日常監(jiān)督情況

　　附表12 中山市違法醫(yī)療器械案件查處情況

　　附表13 中山市化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

　　附表14 中山市違法化妝品案件查處情況

第一部分  藥品監(jiān)督管理情況

　　一,、藥品企業(yè)基本情況

　　截至2020 年6 月底，全市藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店和零售單體店分別有788家,、2136家,。詳見(jiàn)附表1。

　　二,、藥品日常監(jiān)管情況

　　2020年上半年,，全市檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)49家次，未發(fā)現(xiàn)違法企業(yè),，發(fā)現(xiàn)違規(guī)企業(yè)16家次,，完成整改16家次。詳見(jiàn)附表2,。

　　2020年上半年,，全市檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含藥品批發(fā)、零售藥店）2186家次,，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)416家次,，完成整改405家次。詳見(jiàn)附表3,、附表4,。

　　三、地方藥品抽驗(yàn)情況

　　2020年上半年,，全市抽驗(yàn)主體數(shù)有64家,，檢驗(yàn)藥品209批次，不合格1批次,，不合格率0.48%,。詳見(jiàn)附表5。

　　四,、藥品案件查處情況

　　2020年上半年,，全市共查處藥品案件39件，與2019 年同期（33件）相比增長(zhǎng)18.18%,；查處藥品案件貨值15.24萬(wàn)元,，與2019 年同期（7萬(wàn)元）相比增長(zhǎng)117.71%。詳見(jiàn)附表6,。

　　從貨值劃分來(lái)看,，以貨值10 萬(wàn)元以下案件為主，占總案件數(shù)的97.44%。貨值10-20 萬(wàn)元的案件1件,。2020年上半年未發(fā)生貨值20萬(wàn)元以上的藥品案件,。

　　2020年上半年，來(lái)源于日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查的案件占藥品案件總數(shù)的76.92%,；來(lái)源于舉報(bào)投訴的案件占藥品案件總數(shù)的17.95%,。

　　藥品案件的違法主體以經(jīng)營(yíng)企業(yè)為主，占藥品案件總數(shù)的92.31%,。吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證1 件,，移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)2 件。

第二部分  醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

　　一,、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

　　截至2020 年6 月底,，全市實(shí)有一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)94家；僅從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)3933家,，僅從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)147家,， 同時(shí)從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)705家,。詳見(jiàn)附表7,、附表8。

　　2020年上半年,，全市境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案104件,。截至2020 年6 月底，全市共有境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案516 件,。詳見(jiàn)附表9,。

　　二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

　　2020年上半年,，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)186家次,，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)9家次。詳見(jiàn)附表10,。

　　2020年上半年,，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位1376家次,，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)或單位62 家次,，完成整改的企業(yè)或單位53家次。詳見(jiàn)附表11,。

　　三,、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

　　2020年上半年未開(kāi)展醫(yī)療器械抽驗(yàn)。

　　 四,、醫(yī)療器械案件查處情況

　　2020年上半年,，全市共查處醫(yī)療器械案件14件,，與2019 年同期（27件）相比下降48.15%；查處醫(yī)療器械案件貨值36.71萬(wàn)元,，與2019 年同期（26.51萬(wàn)元）相比增長(zhǎng)38.48%,。詳見(jiàn)附表12,。

　　從貨值劃分來(lái)看,，以貨值5 萬(wàn)元以下的案件為主，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的85.71%,。貨值5-20 萬(wàn)元的案件1件,；貨值20-50 萬(wàn)元的案件1件。2020年上半年未發(fā)生貨值50萬(wàn)元以上的醫(yī)療器械案件,。

　　2020年上半年,，醫(yī)療器械案件的主要來(lái)源是投訴舉報(bào)，占50%,；其次是日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查,，占28.57%。

　　從違法主體來(lái)看,，違法主體為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的案件數(shù)以及其他案件數(shù)均分別占案件總數(shù)的42.86%,，并列第一位。移送司法機(jī)關(guān)案件9 件,。

第三部分  化妝品監(jiān)督管理情況

　　 一,、化妝品日常監(jiān)管情況

　　2020上半年，全市共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)27家次,，抽驗(yàn)化妝品10批次,，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)0家次，未有責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)家次,。詳見(jiàn)附表13,。

　　二、化妝品案件查處情況

　　2020年上半年,，全市共查處化妝品案件16件,，與2019 年同期（19件）相比下降15.79%；查處化妝品案件貨值6.31萬(wàn)元,，與2019 年同期（6.53萬(wàn)元）相比下降3.37%,。詳見(jiàn)附表14。

　　本期以貨值2 萬(wàn)元以下的案件為主,，占化妝品案件總數(shù)的93.75%,；貨值2-20 萬(wàn)元的案件1件。本期未發(fā)生貨值20萬(wàn)元以上的化妝品案件,。

　　2020年上半年,，化妝品案件的主要來(lái)源是投訴舉報(bào),、日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查，均占31.25%,。

　　本期案件主要違法主體是化妝品其他企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè),，分別占37.5%和31.25%。